1 пластина - без упаковки

Торгова назва: Таданерфі

Склад: Кожна плівка містить:

Тадалафіл - 5 мг Допоміжні компоненти:

Полівініловий спирт, поліетиленгліколь 1000, гідроксилова пропілметилцелюлоза, рисовий крахмал, гліцерин, сукралоза, поліетиленгліколь 400, мутолові пелети, апельсинова олія, симетикон 30% суспензія, моно гідрат лимонної кислоти.

Фармакологічна дія: Таданерфі є засобом лікування еректильної дисфункції (імпотенції, порушень ерекції) у чоловіків і входить до групи препаратів, що називаються інгібіторами ФДЕ-5 (фосфодіестерази 5-го типу). Препарат розширює кровоносні судини статевого члена при сексуальному збудженні. В результаті цього підвищується кровообіг у статевому члені, що сприяє настанню стійкої ерекції.

Показання: Еректильна дисфункція. Симптоми нижніх сечових шляхів у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Еректильна дисфункція у пацієнтів з симптомами нижніх сечових шляхів на тлі доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Схема прийому та дозування Для внутрішнього застосування.

Для пацієнтів з частою сексуальною активністю (більше двох разів на тиждень) рекомендована частота прийому - щоденно, один раз на добу по 5 мг, у той самий час, незалежно від прийому їжі. Добова доза може бути знижена до 2,5 мг залежно від індивідуальної чутливості. Для пацієнтів з нечастою сексуальною активністю (рідше двох разів на тиждень) рекомендоване призначення препарату в дозі 20 мг, безпосередньо перед сексуальною активністю згідно з інструкцією з медичного застосування препарату. Максимальна добова доза становить 20 мг. Передозування: Симптоми: при одноразовому призначенні здоровим добровольцям в дозі до 500 мг та пацієнтам з еректильною дисфункцією - багаторазово до 100 мг/добу, небажані ефекти були такі самі, як і при застосуванні препарату в менших дозах.

Лікування: проведення стандартної симптоматичної терапії. При гемодіалізі тадалафіл практично не виводиться.

Протипоказання: Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якої речовини, що входить до складу препарату. Прийом препаратів, що містять будь-які органічні нітрати. Вік до 18 років. Захворювання серцево-судинної системи: інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів, нестабільна стенокардія, виникнення приступу стенокардії під час полового акту, хронічна серцева недостатність II-IV класів за класифікацією NYHA, неконтрольовані аритмії, артеріальна гіпотензія (АД менше 90/50 мм рт.ст.), неконтрольована артеріальна гіпертензія, ішемічний інсульт протягом останніх 6 місяців. Втрата зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (незалежно від зв'язку з прийомом інгібіторів ФДЕ-5). Одночасний прийом доксазозину, а також лікарських засобів для лікування еректильної дисфункції. Часте (більше 2 рази на тиждень) застосування у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв). Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція.

З обережністю: Важка печінкова недостатність (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю). Пацієнтам, що приймають альфа 1 -адреноблокатори. Схильність до приапізму (при січастій анемії, множинному мієломі або лейкозі). Анатомічна деформація статевого члена (кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні). Одночасний прийом з потужними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин), гіпотензивними засобами.

Взаємодія: Вплив інших препаратів на тадалафіл: Тадалафіл в основному метаболізується з участю ізоферменту CYP3A4. Селективний інгібітор ізоферменту CYP3A4 кетоконазол (400 мг на добу) збільшує експозицію одноразової дози тадалафілу (AUC) на 312% і С mах на 22%, а кетоконазол (200 мг на добу) збільшує експозицію одноразової дози тадалафілу (AUC) на 107% і С mах на 15% відносно AUC і величини С mах лише для одного тадалафілу. Ритонавір (200 мг двічі на добу), інгібітор ізоферментів CYP3A4, 2С9, 2С19 і 2D6, збільшує експозицію одноразової дози тадалафілу (AUC) на 124% без зміни С mах. Хоча специфічні взаємодії не досліджувалися, можна припускати, що інші інгібітори протеаз ВІЛу, як, наприклад, саквінавір, а також інгібітори ізоферменту CYP3A4, такі як еритроміцин і ітраконазол, підвищують активність тадалафілу. Селективний індуктор ізоферменту CYP3A4, рифампіцин (600 мг на добу), знижує експозицію одноразової дози тадалафілу (AUC) на 88% і С mах на 46%, відносно AUC і величини С mах лише для одного тадалафілу. Можна припускати, що одночасний прийом інших індукторів ізоферменту CYP3A4 також має знижувати концентрації тадалафілу в плазмі. Одночасний прийом антациди (магнію гідроксид/алюмінію гідроксид) та тадалафілу знижує швидкість всмоктування тадалафілу без зміни площі під фармакокінетичною кривою для тадалафілу. Збільшення рН шлунка в результаті прийому блокаторів Н2-гістамінових рецепторів нізатидина не впливає на фармакокінетику тадалафілу. Безпека та ефективність комбінації тадалафілу з іншими видами лікування порушень ерекції не досліджувалися, тому застосування подібних комбінацій не рекомендується. Тадалафіл не потенціює збільшення часу кровотечі, викликане прийомом ацетилсаліцилової кислоти.

Вплив тадалафілу на інші препарати: Відомо, що тадалафіл посилює гіпотензивну дію нітратів. Це відбувається внаслідок аддитивного впливу нітратів і тадалафілу на метаболізм оксиду азоту II (NO) і цГМФ. Таким чином, застосування тадалафілу на тлі прийому нітратів протипоказано. Тадалафіл не має клінічно значущого впливу на кліренс препаратів, метаболізм яких відбувається з участю цитохрому P450. Дослідження підтвердили, що тадалафіл не інгібує і не індукує ізоферменти CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1. Тадалафіл не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику S-варфарину або R-варфарину. Тадалафіл не впливає на дію варфарину щодо протромбінового часу. Тадалафіл не збільшує тривалість кровотечі, викликаної ацетилсаліциловою кислотою. Тадалафіл має системні вазодилататорні властивості і може посилити дію гіпотензивних препаратів, спрямовану на зниження артеріального тиску. Додатково у пацієнтів, які приймали кілька гіпотензивних засобів і у яких артеріальна гіпертензія погано контролювалася, спостерігалося дещо більше зниження артеріального тиску. У переважної більшості пацієнтів це зниження не було пов'язано з гіпотензивними симптомами. Пацієнтам, які отримують лікування гіпотензивними препаратами і приймають тадалафіл, повинні бути надані відповідні клінічні рекомендації. Не спостерігалося значного зниження артеріального тиску при застосуванні тадалафілу особами, які приймали селективний альфа 1А-адреноблокатор тамсулозин. Одночасне застосування тадалафілу з доксазозином протипоказано. При застосуванні тадалафілу здоровими добровольцями, які приймали доксазозин (4-8 мг на добу), альфа1-адреноблокатор, спостерігалося посилення гіпотензивної дії доксазозину. Деякі пацієнти відчували головокружіння. Обмороків не спостерігалося. Застосування доксазозину в менших дозах не досліджувалося. Тадалафіл не впливав на концентрацію алкоголю, так само як і алкоголь не впливав на концентрацію тадалафілу. При високих дозах алкоголю (0,7 г/кг) застосування тадалафілу не спричиняло статистично значного зниження середньої величини артеріального тиску. У деяких пацієнтів спостерігали постуральне головокружіння і ортостатичну гіпотензію. При прийомі тадалафілу в поєднанні з меншими дозами алкоголю (0,6 г/кг) зниження артеріального тиску не спостерігалося, а головокружіння виникало з такою ж частотою, що й при прийомі лише алкоголю. Тадалафіл не має клінічно значущого ефекту на фармакокінетику або фармакодинаміку теофіліну.